DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ
Les dispositifs iHealth sont conformes aux exigences réglementaires applicables et portent le marquage CE.
Selon les produits, la conformité est établie notamment au titre :
du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ;
de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD), pour les dispositifs bénéficiant des dispositions transitoires applicables ;
de la Directive 2014/53/UE relative aux équipements radioélectriques (RED), pour les dispositifs connectés intégrant une fonction Bluetooth.
Les déclarations de conformité correspondantes sont disponibles sur demande.
Pour toute demande, merci de nous contacter à l’adresse suivante contact@ihealthlabs.eu